Via libera a Pfizer da Chmp per Trumenba contro il meningococco

Pfizer Inc. ha annunciato nei giorni scorsi che il Comitato dell'Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando l’autorizzazione alla commercializzazione di TRUMENBA® (vaccino meningococcico coniugato di gruppo B) nell'Unione europea (UE) per l’immunizzazione attiva dei soggetti dai 10 anni in su nella prevenzione della malattia meningococcica causata da Neisseria meningitidis di sierogruppo B (MenB). Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione europea (CE) per la decisione finale.

"L'opinione espressa oggi dal CHMP che raccomanda l’autorizzazione all'immissione in commercio di TRUMENBA nell'UE rappresenta un ulteriore passo avanti nella lotta per proteggere gli individui sopra i 10 anni di età dalla malattia meningococcica causata dal sierogruppo B, una malattia non comune eppure devastante e pericolosa per la vita," ha detto Kathrin Jansen, Ph.D., senior vice president e capo del Vaccine Research and Development di Pfizer Inc. "Questa decisione conferma ulteriormente il solido profilo di efficacia e sicurezza di TRUMENBA."

Pfizer ha condotto un programma di sviluppo clinico globale per TRUMENBA valutando più di 20.000 adolescenti e adulti, circa 15.000 dei quali hanno ricevuto il vaccino. Questi dati, rivisti dal CHMP, hanno dimostrato che i benefici di TRUMENBA sono la capacità di indurre una risposta anticorpale battericida rispetto ai diversi ceppi meningococcici di sierogruppo B, che esprimono varianti di fHBP rappresentative dei ceppi di MenB causa di malattia invasiva, e che TRUMENBA è un vaccino ben tollerato.

La malattia meningococcica è una condizione non comune, ma devastante, che può colpire rapidamente, senza segni premonitori, ad ogni età. Le manifestazioni cliniche più comuni di malattia meningococcica sono la meningite e la setticemia meningococcica (nota anche come meningococcemia), un’infezione del sangue. Nonostante l’utilizzo di terapie adeguate, ben il 10 per cento di coloro che sviluppano la malattia muore a causa di essa, e di coloro che sopravvivono, fino al 20 per cento potrebbero riportare gravi conseguenze, compresa l’amputazione degli arti, disturbi della vista o dell'udito, deterioramento mentale e delle capacità motorie oltre a una peggiore qualità della vita. Adolescenti e giovani adulti sono maggiormente a rischio di contrarre la malattia meningococcica a causa di fattori ambientali e comportamentali come il ritrovarsi in ambienti chiusi, condividere bevande, bicchieri o altri utensili.

La maggior parte dei casi di malattia meningococcica in tutto il mondo può essere attribuita a sei sierogruppi di Neisseria meningitidis (A, B, C, W, X e Y). In Europa, la maggior parte dei casi è causata dal sierogruppo B.

I vaccini sono uno dei più grandi progressi per la salute pubblica che hanno portato al controllo, all’eliminazione o quasi di numerose malattie infettive prevenibili da vaccino. Il portafoglio dei vaccini meningococcici di Pfizer è costituito da vaccini che aiutano a proteggere da cinque dei più comuni sierogruppi che causano malattia - A, C, W, Y e B (l’approvazione varia a seconda del paese) - che possono minacciare la salute delle persone in diversi momenti della loro vita.　

TRUMENBA

TRUMENBA è stato introdotto negli Stati Uniti nell’ottobre 2014 come immunizzazione attiva per prevenire la malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis di sierogruppo B nei soggetti dai 10 ai 25 anni di età.

TRUMENBA è una sospensione sterile composta da due varianti proteiche lipidate ricombinanti di N. meningitidis sierogruppo B leganti il fattore H (fHbp), una della sottofamiglia A e una della sottofamiglia B (A05 e B01, rispettivamente). L’fHbp è una delle tante proteine ​​presenti sulla superficie dei meningococchi e contribuisce alla capacità del batterio di evitare le difese dell'ospite. Le fHbp possono essere classificate in due sottofamiglie immunologicamente distinte, A e B. La suscettibilità dei meningococchi di sierogruppo B verso la difesa anticorpo-dipendente, mediata dal complemento, a seguito della vaccinazione con TRUMENBA dipende sia dalla somiglianza antigenica delle fHBPs batteriche e del vaccino, che dalla quantità di fHBP espressa sulla superficie dei meningococchi invasori.

Come per qualsiasi altro vaccino, TRUMENBA potrebbe non prevenire la malattia in tutti gli individui vaccinati. La frequenza della malattia meningococcica causata dal sierogruppo B varia geograficamente, e potrebbe influenzare la capacità di valutare l'efficacia del vaccino in un dato paese. Sulla base della bassa incidenza della malattia meningococcica, gli studi clinici controllati con placebo per TRUMENBA sono stati considerati non praticabili a causa delle dimensioni dello studio che sarebbero richieste e pertanto non sono stati eseguiti. L’autorizzazione di TRUMENBA si è basata sulla dimostrazione delle risposte immunitarie misurate utilizzando un test battericida del siero con complemento umano (hSBA).

fonte: pfizer